| № п/п |
Номер РКИ |
Дата создания РКИ |
Наименование ЛП |
Организация, проводящая КИ |
Организация, привлечённая разработчиком ЛП |
Начало (дата) |
Окончание (дата) |
Протокол |
| 1 |
381 |
07.07.2014 |
Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa (LR769) |
рЕВО Биолоджикс Инкорпорэйтэд |
ООО «ПиЭсАй», 191119, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д. 19\21, Россия |
27.07.2014 |
30.06.2015 |
№ RB-FVIIa-006-13 «Исследование III фазы, направленное на изучение безопасности, фармакокинетических свойств и эффективности рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII при лечении пациентов с врожденной гемофилией А или В, у которых были выявлены ингибиторы факторов свёртывания крови VIII или IX» |
| 2 |
700 |
05.11.2013 |
BAX855 (полиэтиленгликоль, ковалентно присоединенный к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII) |
Бакстер Инновейшнз ГмбХ |
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия |
05.11.2013 |
30.09.2016 |
№ 261204 «Многоцентровое открытое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата BAX 855 (полиэтиленгликоля, ковалентно присоединенного к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII) при лечении больных гемофилией А в тяжелой фо |
| 3 |
190 |
16.04.2015 |
Вакцина чумная молекулярная микроинкапсулированная (вакцина для профилактики чумы) |
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора |
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора |
16.04.2015 |
09.04.2016 |
№ ПКИ-00-01/2014 «Оценка безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины чумной молекулярной микроинкапсулированной (ВЧММ) — лиофилизат для приготовления суспензий для подкожного введения у добровольцев в возрасте 18 — 58 лет» |
| 4 |
48 |
03.02.2015 |
Рекомбинантный фактор фон Виллебранда (rVWF) |
Баксалта Инновейшнз ГмбХ |
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
03.02.2015 |
30.09.2016 |
№ 071101 «Многоцентровое, проспективное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности рекомбинантного фактора фон Виллебранда, применяемого в сочетании с Адвейтом или без него при выполнении плановых хирургических процедур пациентам с болез |
| 5 |
139 |
30.03.2011 |
BAX326 (Рекомбинантный фактор свёртывания IX) |
«Бакстер Инновейшнз ГмбХ», Австрия |
ООО «ПиЭсАй», 191119, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д. 19\21, Россия |
30.03.2011 |
31.12.2017 |
№ 251001 «Дополнительное исследование по оценке безопасности, иммуногенности и гемостатического действия препарата BAX 326 (рекомбинантного фактора свёртывания крови IX), вводимого больным гемофилией В в тяжёлой (уровень фактора IX < 1%) или умеренно тяжё |
| 6 |
570 |
17.10.2014 |
ALN-AT3SC |
Алнайлам Фармасьютикалз Инкорпорэйтед |
ООО «ПиЭсАй», 191119, г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д. 19\21, Россия |
01.08.2014 |
29.06.2017 |
№ ALN-AT3SC-001 «Исследование I фазы по определению безопасности, переносимости и фармакокинетических показателей препарата ALN-AT3SC при однократном подкожном введении в возрастающих дозах здоровым взрослым и многократном подкожном введении в возрастающи |
| 7 |
200 |
21.03.2016 |
ВАХ 826 (Полисиалилированный рекомбинантный фактор VIII, ПСК-rFVIII) |
Баксалта Инновейшнз ГмбХ |
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
31.03.2016 |
31.03.2017 |
№ 291501 «Проспективное, открытое, с двумя периодами, фиксированной последовательностью и эскалацией дозы исследование фазы 1 по изучению фармакокинетики и безопасности применения препарата ВАХ 826 (ПСК-rFVIII) у больных с тяжёлой формой гемофилии А (FVII |
| 8 |
104 |
02.03.2015 |
Ривароксабан (BAY 59-7939) |
Байер ХелсКэр АГ |
ЗАО «Байер», 123022, г. Москва, Большой Трёхгорный пер., дом 1, строение 1, Россия |
02.03.2015 |
30.06.2017 |
№ 14374 «30-дневное неконтролируемое исследование безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики перорального ривароксабана у детей младшего возраста с различными проявлениями венозного тромбоза» |
| 9 |
779 |
28.12.2015 |
Деплера (Ритуксимаб) |
ЗАО «ГЕНЕРИУМ» |
ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия |
28.12.2015 |
01.02.2018 |
№ КИ-31/14 «Многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое в параллельных группах исследование эффективности, безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики препарата Деплера (Ритуксимаб, ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и препарата Мабтера (Ритукс |
| 10 |
742 |
25.12.2014 |
Ривароксабан (BAY 59-7939) |
Байер ХелсКэр АГ |
ЗАО «Байер», 123022, г. Москва, Большой Трёхгорный пер., дом 1, строение 1, Россия |
25.12.2014 |
31.10.2019 |
№ 14372 «Многоцентровое, открытое, с активным контролем, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности ривароксабана в дозовом режиме, подобранном в соответствии с возрастом и массой тела, по сравнению со стандартной терапией у детей с острой венозной тромбоэмболией. EINSTEIN Junior» |
| 11 |
485 |
11.09.2017 |
Вилате (фактор свертывания крови VIII + фактор Виллебранда) |
Октафарма АГ |
OO «ЭРГОМЕД КЛИНИКАЛ РИСЕЧ», 125040, РФ, Москва ул. Скаковая, д. 17, стр. 2, офис 2714, Россия |
01.10.2017 |
31.12.2018 |
№ WIL-30 «Клиническое исследование для оценки фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности препарата Вилате (Wilate) у пациентов детского возраста с тяжелой формой гемофилии А, ранее получавших лечение» |
| 12 |
92 |
08.02.2016 |
Идасанутлин (RO5503781) |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
08.02.2016 |
07.08.2019 |
№ WO29519 «Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование III фазы идасанутлина антагониста MDM2 в комбинации с цитарабином либо цитарабином с плацебо у пациентов с рецидивирующей или резистентной острой миелоидной |
| 13 |
593 |
15.11.2017 |
Марзэптаког альфа (активированный (MarzAA, CB-813d, рекомбинантный человеческий активированный фактор свертывания крови VIIa) |
Каталист Биосайенсис Инк. |
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д.2, стр.1, ~ |
15.11.2017 |
31.12.2019 |
№ МАА-201 «Исследование 2 фазы с целью изучения фармакокинетики, биодоступности, фармакодинамики, эффективности и безопасности препарата Марзэптакога альфа (активированный), применяемого подкожно в режиме ежедневного введения для профилактики кровотечения |
| 14 |
82 |
22.02.2018 |
Фитусиран (ALN-AT3SC) |
Джензайм Корпорэйшн / Genzyme Corporation |
ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», 214020, г. Смоленск, ул. Шевченко, д. 65-б, Россия |
22.02.2018 |
30.11.2019 |
№ ALN-AT3SC-004 «ATLAS-A/B: исследование 3-й фазы для оценки эффективности и безопасности Фитусирана у пациентов с гемофилией А или В, без ингибиторных антител к фактору свертывания VIII или IX» |
| 15 |
83 |
22.02.2018 |
Фитусиран (ALN-AT3SC) |
Джензайм Корпорэйшн / Genzyme Corporation |
ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», 214020, г. Смоленск, ул. Шевченко, д. 65-б, Россия |
22.02.2018 |
30.11.2019 |
№ ALN-AT3SC-003 «ATLAS-INH: исследование 3-й фазы для оценки эффективности и безопасности Фитусирана у пациентов с гемофилией А или В, с ингибиторными антителами к фактору свертывания VIII или IX» |
| 16 |
247 |
28.05.2018 |
Иксазомиб (MLN9708, Нинларо) |
Милленниум Фармасьютикалс, Инк./Millennium Pharmaceuticals, Inc |
ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», 214020, г. Смоленск, ул. Шевченко, д. 65-б, Россия |
01.07.2018 |
08.10.2019 |
№ С16029 «Открытое, рандомизированное исследование фазы 2/3, в котором сравнивается пероральный иксазомиб в комбинации с дексаметазоном и пероральный помалидомид в комбинации с дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной м |
| 17 |
397 |
22.07.2019 |
Марзэптаког альфа (активированный (MarzAA, CB-813d, рекомбинантный человеческий активированный фактор свертывания крови VIIa) |
Кэтэлист Биосайенсис Инк.(США) |
ООО «ПиЭсАй», 191119, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д. 19\21, Россия |
22.07.2019 |
31.05.2020 |
№ МАА-102 «Исследование I фазы, проводимое с целью определения фармакокинетических и фармакодинамических свойств, а также оценки безопасности марзэптакога альфа (активированного) при подкожном введении в возрастающей дозе взрослым пациентам с гемофилией» |
| 18 |
205 |
03.05.2018 |
Экулизумаб |
АО «ГЕНЕРИУМ» |
АО «ГЕНЕРИУМ», Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия |
03.05.2018 |
25.02.2021 |
№ ECU-PNH-III-X «Исследование безопасности и иммуногенности долгосрочной терапии препаратом Экулизумаб (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) пациентов пароксизмальной ночной гемоглобинурией, ранее принимавших участие в клинических исследованиях препарата Экулизумаб (АО |
| 19 |
252 |
14.04.2016 |
Октофактор® (Мороктоког альфа) |
ЗАО «ГЕНЕРИУМ» |
ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия |
14.04.2016 |
31.12.2020 |
№ КИ-48/15 «Открытое проспективное несравнительное многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Октофактор® (ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в двух возрастных когортах у детей в возрасте от 2 до 12 лет с тяжёлой |
| 20 |
827 |
30.11.2016 |
Эдоксабан (DU-176b) |
Даичи Санкио Инк. |
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
30.11.2016 |
31.12.2020 |
№ DU176b-D-U312 «Открытое рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование 3 фазы с целью оценки фармакокинетики и фармакодинамики эдоксабана, а также сравнения эффективности и безопасности эдоксабана со стандартным лечением антикоагулянтами у |
| 21 |
126 |
06.03.2017 |
BAX 802 (Сузоктоког альфа, ОБИЗУР®) |
Баксалта Инновейшнз ГмбХ |
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
06.03.2017 |
31.12.2020 |
№ 241502 «Многоцентровое открытое исследование фазы 3, проводимое в одной группе, по изучению эффективности и безопасности рекомбинантного свиного фактора VIII с удаленным B-доменом (BAX 802) у пациентов с врожденной гемофилией A, у которых присутствуют и |
| 22 |
163 |
22.03.2017 |
Альфанат (комплекс антигемофильного фактора/фактора фон Виллебранда человеческий) |
Грифолс Байолоджикалс Инк. |
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4 |
22.03.2017 |
31.08.2022 |
№ GBI1406 «Многоцентровое открытое проспективное интервенционное исследование фазы 2 с одной группой по изучению применения плазматического комплекса FVIII/VWF (Альфанат®) для терапии индукции иммунной толерантности пациентов с врожденной гемофилией А» |
| 23 |
66 |
11.02.2019 |
BCD-148 (Экулизумаб) |
ЗАО «БИОКАД» |
ЗАО «Биокад», 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., России |
11.02.2019 |
13.10.2021 |
№ BCD-148-2/NOCTURN «Международное многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-148 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Солирис® для лечения пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией» |
| 24 |
581 |
20.10.2020 |
MarzAA (Марзэптаког альфа (активированный), CB813d) |
Каталист Биосайенсис Инк. (США) |
OOO «Медпейс», 190000, г С-Петербург, пер. Гривцова, дом 4 литера А, этаж 5, пом. 2-H, офис 504, Россия |
20.10.2020 |
31.12.2021 |
№ MAA-304 «Исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности подкожного введения марзэптакога альфа (активированного) для лечения по требованию и контроля эпизодов кровотечения у больных гемофилией A или гемофилией B с ингибиторами: исследован |
| 25 |
392 |
20.07.2017 |
Иннонафактор® (Нонаког альфа) |
АО «ГЕНЕРИУМ» |
АО «ГЕНЕРИУМ», Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия |
20.07.2017 |
31.12.2020 |
№ INN-HPB-III «Открытое проспективное многоцентровое несравнительное клиническое исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата Иннонафактор® (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в двух возрастных когортах у детей в возрасте от 2 до 12 лет с тяжё |
| 26 |
390 |
07.06.2016 |
Квизартиниб (AC220) |
Дайичи Санкио, Инк./Daiichi Sankyo. Inc., США |
«Кованс Клиникал энд Периаппрувал Сервиз Лимитед» |
07.06.2016 |
31.12.2020 |
№ АС220-A-U302 «Двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по изучению применения квизартиниба (AC220) в сочетании с индукционной и консолидационной химиотерапией, а также в качестве поддерживающей терапии у пациентов в возрасте от 18 до 7 |
| 27 |
598 |
14.10.2019 |
FVIII-ПЭГЛип |
Ассеншн Хэлскэр Девелопмент Лимитед |
ООО «ФНП Клиникал», 123056, г. Москва, ул. 2-я Брестская, дом 5, помещение 344(б) |
14.10.2019 |
31.07.2021 |
CL-SelectAte-II-01 «Исследование фармакокинетической и свертывающей активности препарата FVIII-ПЭГЛип, вводимого внутривенно пациентам с тяжелой гемофилией А с ингибиторами FVIII и без них» |
| 28 |
722 |
19.12.2019 |
Вилате (Wilate) |
Октафарма АГ (Швейцария) |
ООО «Эргомед Клиникал Рисеч» |
19.12.2019 |
30.04.2022 |
WIL-31 «Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата Вилате (Wilate) при профилактическом лечении пациентов с болезнью Виллебранда, ранее получающих лечение» |
| 29 |
240 |
24.05.2018 |
PKC412 (Мидостаурин, Мидостаурин) |
Новартис Фарма АГ |
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
01.12.2018 |
31.12.2022 |
№ СРКС412А2220 «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебоконтролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности индукционной терапии мидостаурином, принимаемым 2 раза в сутки внутрь, в комбинации с даунорубицином/цита |
| 30 |
537 |
25.09.2015 |
ALN-AT3SC |
Алнайлам Фармасьютикалз Инкорпорэйтед |
ООО «ПиЭсАй», 191119, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д. 19\21, Россия |
01.10.2015 |
28.02.2023 |
№ ALN-AT3SC-002 (SANOFI GENZYME LTE14762) «Дополнительное открытое исследование футусирана при подкожном введении больным гемофилией A или гемофилией B (в умеренной или тяжёлой форме), участвовавшим в предыдущем клиническом исследовании фитусирана» |
